ISO 13485 Система управления качества для производителей медицинских изделий

Для оправданий ожиданий клиентов, увеличения производительности и создания доверия производители медицинской продукции стремятся создать систему качества управления. Для производителей медикаментов, следование стандартам TS EN ISO 13485 это шаг на пути к маркировке CE на производимой продукции.

Стандарт ISO 13485 ставит некоторые условия для предприятий в медицинском секторе.

Этот стандарт взял за основу стандарт ISO 9001. Но в отличие от ISO 9001, для применения ISO 13485 требуются соблюдение правил для клинической и биологической оценки, такие как правила GMP (Good Manufacturing Practices–надлежащая производственная практика), управление рисками (ISO 14941), валидация, и, если применимо, валидация процесса стерилизации, исследования стабильности. Стандарт ISO 13485 совместим с системами управления ISO 14001 и OHSAS 18001.

Почему ISO 13485?

 - Привитие сознания качества, построение системы;

 -  Оправдание ожиданий клиентов;

-  Повышение удовлетворенности клиентов;

-  Выявление недостатков системы и возможность ее коррекции;

-  Предотвращение отзывов продукции;

-  Увеличение прибыли, производительности и доли на рынке;

-  Устранение рисков, связанных с уже произведенной продукцией;

-  Обеспечение постоянства эффективности системы;

-  Следование правильного пути для использования маркировки CE на продукции;

-  Система управления международного стандарта.

Можете связаться с нами для получения предложения по разработке Системы управления качества для производителей медицинских изделий ISO 13485.